Optimiert für kreuzende venöse und arterielle Verschlüsse: Der Tunnel™-Kreuzungskatheter erhält die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen FDA

Trotz der weltweiten Lieferkette und anderer wirtschaftlicher Herausforderungen beharrte Tractus darauf, einen echten Crossing-Katheter der nächsten Generation anzubieten

EATONTOWN, NJ, 7. Juni 2023--(BUSINESS WIRE)--Tractus Vascular, LLC gab heute die 510(k)-Zulassung des Tunnel™ Crossing-Katheters (Tunnel™ CC) bekannt. Das einzigartige Design des Tunnel CC ermöglicht eine überlegene und potenziell beste Behandlung sowohl von arteriellen als auch venösen Verschlüssen.

Der neuartige Jigsaw Technology™-Schaft von Tractus bietet eine bemerkenswert hohe Knickfestigkeit und sorgt für eine hervorragende Schiebefähigkeit bei schwierigen Okklusionen. Das durchgehende Puzzlemuster ist spiralförmig mit einem Laser aus einem Edelstahlrohr geschnitten, wodurch ineinandergreifende Zähne entstehen. Distale „Zwickelschnitte“ erzeugen eine durchgehende Edelstahlspitze, die die Eigenschaften dieses neuartigen Katheterschafts weiter verbessert. Die mit 510(k) zugelassenen Katheter der Tunnel™ CC-Familie sind mit Führungsdrähten von 0,014", 0,018" und 0,035" kompatibel und haben Längen von 90, 135, 155 und 170 cm.

Dieses Katheterdesign erhielt erstmals die 510(k)-Zulassung als Tractus™ Crossing Support Catheter (Tractus™ CSC). Das klinische Feedback zur Nachführbarkeit, Flexibilität und Fähigkeit, schwierige Verschlüsse zu überwinden, war äußerst positiv. Dr. Mahmood Razavi nahm an der klinischen Nutzerbedarfsanalyse teil. Er kommentierte: „Ich habe diesen Katheter mehrmals verwendet, als ein anderer Katheter einen Verschluss nicht erfolgreich passieren konnte. In jedem Fall war der Tractus-Katheter erfolgreich. Das Unternehmen beabsichtigt, den Luer-Anschluss für die kleineren Größen weiter zu optimieren, um einen einfachen Führungsdrahtwechsel zu gewährleisten.“ . Insgesamt unterstütze ich diese Technologie sehr.“ Wie bereits angekündigt, hat Dr. John Rundback die ersten Untersuchungen am Menschen erfolgreich durchgeführt. Klinische Bewertungen des Tunnel™ CC mit Schwerpunkt auf venösen Anwendungen werden im dritten Quartal 2023 beginnen.

Über Tractus Vascular, LLC: Tractus widmet sich der Entwicklung von Katheterprodukten, die sich hervorragend für die Behandlung anspruchsvoller Teil- und Totalverschlüsse eignen und gleichzeitig den wirtschaftlichen Anforderungen moderner Katheterlabore gerecht werden. Chronische Venenverschlüsse treten am häufigsten in den Beinen auf und sind durch eine Umgestaltung der Venenwand, kollagene Fibrose und Lumenreduktion gekennzeichnet. Chronische Totalverschlüsse im arteriellen Gefäßsystem sind durch eine starke arteriosklerotische Plaquebelastung gekennzeichnet, die zu einem vollständigen oder nahezu vollständigen Verschluss eines Gefäßes führt. Tractus beabsichtigt, seine Jigsaw Technology™ zu nutzen, um seine Produktfamilie an Kreuzungsgeräten zu erweitern, insbesondere dort, wo ein maximaler Knickwiderstand und damit eine maximale Schubkraft erforderlich ist. Tractus wurde vom Inkubatorunternehmen Tinker Med, LLC (ehemals Burpee MedSystems, LLC) entwickelt.

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Janet Galtes, CEO, früher bekannt als Janet Burpee Tractus Vascular, [email protected] (732) 590-1470