Das Design eines neuartigen Arthroskopie-Shavers

Wissenschaftliche Berichte Band 12, Artikelnummer: 13774 (2022) Diesen Artikel zitieren

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Die Zahl der arthroskopischen Eingriffe hat in den letzten zwei Jahrzehnten zugenommen, und arthroskopische Shaver-Systeme haben sich zu einem häufig verwendeten orthopädischen Instrument entwickelt. Dennoch haben die meisten Rasierer generell Probleme, etwa weil die Schneide nicht scharf genug ist und sich leicht abnutzt. Ziel dieses Artikels ist es, die strukturellen Eigenschaften des neuartigen arthroskopischen Shavers von BJKMC (Bojin◊ Kinetic Medical), der doppelt gezahnten Klinge, zu diskutieren. Der Design- und Verifizierungsprozess des Produkts wird beschrieben. Der Gelenkarthroskopie-Shaver von BJKMC hat eine „Rohr-in-Rohr“-Struktur, bestehend aus einer Außenhülse aus Edelstahl und einem rotierenden hohlen Innenrohr. Die Außenhülse und das Innenrohr verfügen über entsprechende Saug- und Schneidfenster, und am Innen- und Außengehäuse befinden sich gezackte Zähne. Um die Rationalität des Designs zu überprüfen, wurde es mit dem entsprechenden Produkt von Dyonics◊, der Incisor◊ Plus Blade, verglichen. Das Aussehen, die Härte des Schneidwerkzeugs, die Rauheit des Metallrohrs, die Wandstärke des Schneidwerkzeugs, das Zahnprofil und der Zahnwinkel, die Gesamtstruktur und die wichtigsten Abmessungen wurden untersucht und verglichen. Im Vergleich zur Incisor◊ Plus-Klinge von Dyonics◊ hatte die Double Serrated Blade von BJKMC eine glattere Arbeitsfläche sowie einen härteren und dünneren Klingenkopf. Daher kann das Produkt von BJKMC bei chirurgischen Eingriffen eine zufriedenstellende Leistung erbringen.

Gelenke im menschlichen Körper sind eine Form der indirekten Verbindung zwischen Knochen und Knochen. Sie sind ein komplexes und dennoch stabiles Gebilde und spielen eine wichtige Rolle in unserem täglichen Leben. Einige Krankheiten verändern die Spannungsverteilung innerhalb der Gelenke, was zu Einschränkungen und Funktionsverlusten führt1. Mit der traditionellen orthopädischen Chirurgie war es schwierig, Mikrotraumata genau zu behandeln, und die Erholungsphase nach der Behandlung war lang. Die arthroskopische Chirurgie ist eine minimalinvasive Operation, die nur einen kleinen Einschnitt erfordert; verursacht weniger Traumata und weniger Narbenbildung und hat eine schnellere Genesungszeit und weniger Komplikationen. Mit der Weiterentwicklung der medizinischen Geräte sind minimalinvasive Operationstechniken nach und nach zum Routineverfahren für die orthopädische Diagnose und Behandlung geworden. Es dauerte nicht lange, bis die arthroskopische Operation erstmals am Knie durchgeführt wurde, und sie wurde von Kenji Takagi und Masaki Watanabe in Japan offiziell als Operationstechnik eingesetzt2,3. Arthroskopie und Arthroplastik waren die beiden wichtigsten orthopädischen Verbesserungen4. Heutzutage wird die arthroskopische minimalinvasive Chirurgie zur Behandlung zahlreicher Krankheiten und Verletzungen eingesetzt, darunter Arthrose, Meniskusverletzungen, Verletzungen des vorderen und hinteren Kreuzbandes, Synovitis, intraartikuläre Frakturen, Patellasubluxation, Knorpelverletzungen und freie Körper.

Die Zahl der arthroskopischen Eingriffe hat in den letzten zwei Jahrzehnten zugenommen, und arthroskopische Shaver-Systeme haben sich zu einem häufig verwendeten orthopädischen Instrument entwickelt. Mittlerweile stehen Chirurgen eine Vielzahl von Methoden zur Verfügung, darunter Kreuzbandrekonstruktion, Meniskusreparatur, osteochondrale Transplantation, Hüftarthroskopie und Facettenarthroskopie, die je nach Präferenz des Chirurgen ausgewählt werden können1. Da arthroskopische Eingriffe auf mehr Gelenke ausgeweitet wurden, konnten Ärzte Synovialgelenke erforschen und Patienten auf bisher unvorstellbare Weise chirurgisch behandeln5. Gleichzeitig wurden weitere Instrumente entwickelt. Sie bestanden oft aus einer Steuereinheit, einem Handstück mit leistungsstarkem Motor und einem Resektionswerkzeug. Resektionswerkzeuge ermöglichen die gleichzeitige und kontinuierliche Aspiration und Debridement6.

Aufgrund der Komplexität der arthroskopischen Chirurgie sind in der Regel mehrere Instrumente erforderlich. Zu den grundlegenden chirurgischen Instrumenten, die in der arthroskopischen Chirurgie verwendet werden, gehören Arthroskope, Sondenscheren, Korbstanzen, Klammerstanzen, Arthroskopiemesser, Meniskusklingen und -rasierer, elektrochirurgische Instrumente, Laser, Hochfrequenzinstrumente und andere verschiedene Instrumente7.

Rasierer sind wichtige Instrumente in der Chirurgie. Die Hauptfunktionsprinzipien der für die arthroskopische Chirurgie verwendeten Hobelmaschinen lassen sich in zwei Typen unterteilen. Die erste besteht darin, degenerierte Knorpelreste, darunter lose Körperteile und schwimmenden Gelenkknorpel, durch Absaugen zu entfernen und die Gelenke mit reichlich normaler Kochsalzlösung zu spülen, um Läsionen und Entzündungsmediatoren in den Gelenken zu entfernen. Die andere besteht darin, Gelenkknorpel, der sich vom subchondralen Knochen gelöst hat, auszuhöhlen und zu entfernen und Defekte im abgenutzten Knorpel zu reparieren. Der gerissene Meniskus wurde herausgeschnitten und zu einem abgenutzten und gebrochenen Meniskus geformt. Rasierer werden auch verwendet, um einen Teil oder das gesamte entzündliche Synovialgewebe wie Hyperplasie und Verdickung zu entfernen1.

Die meisten minimalinvasiven chirurgischen Hobelmesser sind so konstruiert, dass sie einen Schneidteil mit einer hohlen Außenhülse und einem hohlen Innenrohr haben. Sie haben selten gezahnte Zähne für die Schneide8. Verschiedene Schneidspitzen verleihen dem Rasierer unterschiedliche Schneidleistungsstufen. Herkömmliche Arthroskopie-Shaver-Zähne werden in drei Kategorien unterteilt (Abb. 1): (a) glattes Innen- und Außenrohr; (b) glattes Außenrohr und gezahntes Innenrohr; (c) gezahntes (kann rasiermesserscharfes) Innen- und Außenrohr9. Ihre Schärfe gegenüber Weichgewebe nahm zu. Die durchschnittliche Spitzenkraft und Schnitteffizienz von gezahnten Zähnen derselben Spezifikation sind besser als beim flachen Lineal10.

Arten von Arthroskopie-Shavern9.

Dennoch gibt es viele Probleme mit den derzeit verfügbaren arthroskopischen Shavern. Erstens ist die Schneide nicht scharf genug, was beim Schneiden von Weichgewebe leicht zu Verstopfungen führen kann. Zweitens kann der Rasierer nur weiches Synovialgewebe schneiden – Ärzte müssen den Knochen mit Fräsen polieren. Daher sind während der Operation häufige Klingenwechsel erforderlich, was die Operationszeit verlängert. Auch Schnittschäden und Abnutzung des Rasierers sind weit verbreitete Probleme. Auch Präzisionsbearbeitung und Präzisionskontrolle führen zu einem einheitlichen Bewertungsindex.

Das erste Problem wird durch den großen Abstand zwischen den Innen- und Außenklingen und die fehlende glatte Arbeitsfläche des Rasierers verursacht. Die Lösung des zweiten Problems könnte darin bestehen, den Klingenwinkel des Rasierers zu vergrößern und die Festigkeit des Materials im Design zu erhöhen.

Der neuartige arthroskopische Shaver mit doppelt gezahnter Klinge von BJKMC hat das Potenzial, die Probleme stumpfer Schneidkanten, leichter Verstopfungen und schneller Werkzeugabnutzung zu lösen. Um die Praktikabilität des neuartigen Rasiererdesigns von BJKMC zu überprüfen, wurde es mit dem entsprechenden Produkt von Dyonics◊, der Incisor◊ Plus Blade, verglichen.

Der neuartige Gelenk-Arthroskopie-Shaver hatte eine „Rohr-in-Rohr“-Struktur, bestehend aus einer Außenhülse aus rostfreiem Stahl und einem rotierenden hohlen Innenrohr mit entsprechenden Saug- und Schneidfenstern an der Außenhülse und dem Innenrohr. Sowohl an der Innen- als auch an der Außenkanüle befinden sich gezackte Zähne. Während des Betriebs treibt ein Antriebssystem die Drehung des Innenrohrs und den Zahneingriff des Außenrohrs in Abstimmung mit dem Schneiden an. Das fertig geschnittene Gewebe und die losen Körper werden durch das hohle Innenrohr aus dem Gelenk entnommen. Zur Verbesserung der Schnittleistung und -effizienz wurde eine konkave Zahnstruktur gewählt. Zur Synthese von Teilen wurde Laserschweißen eingesetzt. Die allgemeine Struktur des Rasierkopfes mit Doppelverzahnung ist in Abb. 2 dargestellt.

Das Strukturdiagramm der Rasierklinge.

Bezogen auf den Gesamtaufbau war der Außendurchmesser des vorderen Endes des Arthroskop-Shavers etwas kleiner als der des hinteren Endes. Da sowohl die Spitze als auch die Kante des Schneidfensters die Gelenkoberfläche aufscheuern und beschädigen können, sollte der Rasierer nicht mit Gewalt in Gelenkräume eingeführt werden. Außerdem sollte die Breite des Rasierfensters innerhalb eines angemessenen Bereichs groß sein. Je breiter das Fenster, desto besser ist die Organisationsfähigkeit des Rasierers beim Schneiden und Saugen und desto besser können Fensterverstopfungen vermieden werden.

Untersuchung des Einflusses der Zahnform auf die Schnittkraft. Die 3D-Modelle des Rasierers wurden mit der SolidWorks-Software erstellt (SolidWorks 2016, SolidWorks Corp., MA, US). Die Außenmantelmodelle mit unterschiedlichen Zahnformen wurden zur Netzgenerierung und Spannungsanalyse in die Finite-Elemente-Software (ANSYS Workbench 16.0, ANSYS Inc., US) importiert. Die mechanischen Eigenschaften der Materialien (Elastizitätsmodul und Poissonzahl) sind in Tabelle 1 aufgeführt. Die für Weichgewebe verwendete Maschendichte beträgt 0,05 mm und wir verfeinern die 11 Flächen des Hobels in Kontakt mit dem Weichgewebe (Abb. 3a). Die Anzahl der Knoten im gesamten Modell beträgt 40.522 und die Anzahl der Netze beträgt 45.449. Bei der Einstellung der Randbedingungen beschränken wir die 6 Freiheitsgrade, die den 4 Seiten des Weichgewebes gegeben sind, vollständig und die Rasierklinge dreht sich um 20° um die X-Achse (Abb. 3b).

Netz- und Randbedingungseinstellungen. (a) Netzverfeinerung. (b) Rotationsfläche der Rasierklinge.

Aus der Analyse von drei Shaver-Modellen (Abb. 4) geht hervor, dass der maximale Spannungspunkt an der strukturellen Mutation liegt, die den mechanischen Eigenschaften entspricht. Der Rasierer ist ein Einweginstrument4 und es besteht nur ein geringes Risiko eines Klingenbruchs bei einmaliger Verwendung. Daher konzentrieren wir uns hauptsächlich auf die Schneidleistung. Die maximale äquivalente Belastung, die auf Weichgewebe einwirkt, kann diese Eigenschaft widerspiegeln. Unter den gleichen Arbeitsbedingungen, wenn die maximale äquivalente Spannung am größten ist, wird vorläufig davon ausgegangen, dass die Schneidleistung am besten ist. Aus der Belastung des Weichgewebes wurde die maximale Scherbelastung des Weichgewebes durch den Shaver mit dem Zahnprofil von 60° (39,213 MPa) erzeugt.

Die Spannungsverteilung des Shavers und des Weichgewebes, wenn die Außenhülle des Shavers mit unterschiedlichen Zahnformen zum Schneiden von Weichgewebe verwendet wird: (a) 50°-Zahnprofil, (b) 60°-Zahnprofil, (c) 70°-Zahnprofil .

Um die Designrationalität der neuartigen Rasierklinge von BJKMC zu überprüfen, wurde sie mit dem entsprechenden Produkt von Dyonics◊, der Incisor◊ Plus Blade (Abb. 5), verglichen, das die gleichen Spezifikationen aufweist. In allen Experimenten wurden drei gleiche Produkttypen verwendet. Alle verwendeten Rasierer waren neu und ohne Beschädigungen.

Die doppelt gezahnte Klinge (BJKMC) und die Incisor◊Plus-Klinge (Dyonics◊).

Zu den Faktoren, die die Rasierleistung beeinflussen, gehören die Härte und Dicke der Klinge, die Rauheit des Metallrohrs sowie das Zahnprofil und der Zahnwinkel. Um das Profil und den Winkel der Zähne zu messen, wurde ein Profilprojektor (Starrett 400 SERIES Abb. 6) mit einer Auflösung von 0,001 mm ausgewählt. Im Experiment wurde der Scherkopf auf einen Arbeitstisch gestellt. Das Zahnprofil und der Zahnwinkel wurden anhand des Fadenkreuzes auf der Projektionsfläche gemessen und der Messwert mit einem Mikrometer als Differenz der beiden Linien ermittelt. Die tatsächliche Größe des Zahnprofils wurde durch Division durch den Vergrößerungsfaktor der ausgewählten Objektivlinse ermittelt. Um den Zahnwinkel zu messen, wurden Fixpunkte auf beiden Seiten des gemessenen Winkels mit dem Schnittpunkt einer Unterlinie auf dem Schattenbildschirm ausgerichtet und die Ablesung erfolgte mit dem Winkelcursor des Arbeitstisches.

Der Profilprojektor (Starrett 400 SERIE).

Durch Wiederholung dieses Experiments wurden die Arbeitslänge (Innen- und Außenrohr), der Außendurchmesser des Vorder- und Hinterendes, Fensterlänge und -breite, Zahnhöhe und andere wichtige Abmessungen gemessen.

Zur Prüfung der Oberflächenrauheit wurde das Punktnadelinstrument verwendet. Die Spitze des Instruments bewegte sich horizontal über die Probe, senkrecht zur Verarbeitungsrichtung der Textur. Die durchschnittliche Rauheit Ra wurde direkt von der Ausrüstung ermittelt. Abbildung 7 zeigt das Punktnadelinstrument (Mitutoyo SJ-310).

Das Punktnadelinstrument.

Die Härte der Rasierklingen wurde gemäß ISO 6507-1:2005 Vickers-Härtetest5 gemessen. Der Diamant-Eindringkörper wurde für eine bestimmte Zeit mit einer bestimmten Prüfkraft in die Probenoberfläche gedrückt. Nach dem Entfernen des Eindringkörpers wurde dann die diagonale Länge des Eindrucks gemessen. Die Vickers-Härte ist proportional zum Quotienten aus Prüfkraft geteilt durch die Oberfläche des Eindrucks.

Die Wandstärke der Scherköpfe wurde durch Einsetzen eines zylindrischen Kugelkopfes mit einer Genauigkeit von 0,01 mm und einem Messbereich von ca. 0–200 mm gemessen. Die Wandstärke wurde als Differenz zwischen Außen- und Innendurchmesser des Werkzeugs ermittelt. Der experimentelle Ablauf zur Messung der Dicke ist in Abb. 8 dargestellt.

Der experimentelle Prozess der Dickenmessung.

Die strukturelle Leistung des Rasierers von BJKMC wurde mit der des Rasierers von Dyonics◊ derselben Spezifikation verglichen. Die Leistungsdaten jedes Teils der Produkte wurden gemessen und verglichen. Anhand der Dimensionsdaten war die Schneidfähigkeit beider Produkte vorhersehbar. Beide Produkte zeigten eine hervorragende strukturelle Leistung; Dennoch sind aus verschiedenen Aspekten sinnvolle Vergleichsanalysen erforderlich.

Alle Autoren haben das endgültige Manuskript gelesen und zur Veröffentlichung freigegeben.

Die Ergebnisse des Winkelversuchs sind in den Tabellen 2 und 3 dargestellt. Es gab keinen statistischen Unterschied zwischen den Mittelwerten und Standardabweichungen der Zahnprofilwinkeldaten der beiden Produkte.

Einige wichtige Abmessungen der beiden Produkte werden in Abb. 9 verglichen. In Bezug auf die Breite und Länge der Innen- und Außenrohre sind die Fenster der Innen- und Außenrohre von Dyonics◊ etwas länger und breiter als die des BJKMC. Dies bedeutet, dass Dyonics◊ möglicherweise mehr Schneidraum hat und der Schlauch nicht so leicht blockiert. In anderen Dimensionen gab es keinen statistischen Unterschied zwischen den beiden Produkten.

Hauptabmessungen zweier Arten von Rasierern.

Die Teile des Rasierers von BJKMC wurden durch Laserschweißen zusammengefügt. Daher gab es keinen äußeren Druck auf die Schweißstücke. Die Schweißteile werden durch den thermischen Effekt oder die thermische Verformung nicht beeinträchtigt. Die Schweißstelle war eng und hatte eine große Eindringtiefe, und das Schweißteil wies eine hohe mechanische Festigkeit, starke Vibrationen und eine große Schlagfestigkeit auf. Lasergeschweißte Teile weisen eine hohe Zuverlässigkeit bei der Montage auf14,15.

Die Oberflächenrauheit ist ein Maß für die Oberflächentextur. Dabei werden die hochfrequenten und kurzwelligen Anteile der Messoberfläche berücksichtigt, die die Wechselwirkung zwischen Objekt und Umgebung bestimmen16. Die Innenfläche der Außenhülse und das Innenrohr des Innenmessers sind die Hauptarbeitsflächen des Rasierers. Durch die Verringerung der Rauheit der beiden Oberflächen kann der Verschleiß des Rasierers wirksam verringert und seine Arbeitsleistung verbessert werden.

Die Rauheit der Außenmanteloberfläche sowie die Innen- und Außenoberfläche der Innenklinge der beiden Arten von Metallrohren wurden durch Experimente ermittelt. Ihr Durchschnittswert ist in Abb. 10 dargestellt. Die Innenfläche des Außenmantels und die Außenfläche des Innenmessers waren die Hauptarbeitsflächen. Die innere Manteloberfläche von BJKMC und die äußere Oberfläche des inneren Messers hatten eine geringere Rauheit als die gleichwertigen Produkte von Dyonics◊ (mit denselben Spezifikationen). Dies bedeutet, dass die Produkte von BJKMC möglicherweise zufriedenstellende Ergebnisse in der Schneidleistung erzielen.

Die Daten der Rauheit von Metallrohren.

Gemäß dem Klingenhärtetest sind die experimentellen Daten der beiden Shaver-Klingengruppen in Abb. 11 dargestellt. Da die Shaver-Klinge eine hohe Festigkeit, Zähigkeit und Plastizität aufweisen muss, bestehen die meisten Arthroskop-Shaver aus austenitischem Edelstahl. Der Rasierkopf von BJKMC besteht jedoch aus martensitischem Edelstahl 1RK91. Martensitischer Edelstahl verleiht ihm eine höhere Festigkeit und Zähigkeit als austenitischer Edelstahl17. Die chemischen Elemente im Produkt von BJKMC entsprachen beim Schmiedeprozess S46910 (chirurgisches Gerät ASTM-F899). Dieses Material hat Zytotoxizitätstests bestanden und wird häufig in medizinischen Geräten verwendet.

Die Daten zur Härte der Rasierklinge.

Aus den Ergebnissen der Finite-Elemente-Analyse ist ersichtlich, dass die Spannungskonzentration beim Shaver hauptsächlich auf dem Zahnprofil liegt. 1RK91 ist ein hochfester, hochzäher Supermartensit-Edelstahl, der bei Raumtemperatur und hohen Temperaturen eine gute Zugfestigkeit aufweisen kann. Die Zugfestigkeit bei Raumtemperatur kann mehr als 2000 MPa erreichen, und der maximale Spannungswert in den Ergebnissen der Finite-Elemente-Analyse liegt bei etwa 130 MPa, was weit von der Bruchgrenze des Materials entfernt ist und wir gehen davon aus, dass das Risiko eines Blattbruchs gering ist .

Die Dicke der Klinge hat direkten Einfluss auf die Schneidleistung des Rasierers. Je dünner die Wandstärke, desto besser ist die Schneidleistung. Der neuartige Rasierer von BJKMC minimierte die Wandstärke zweier relativ zueinander rotierender Stäbe mit einer dünneren Messerkopfwandstärke als die des entsprechenden Produkts von Dyonics◊. Das dünnere Messer kann die Schnittkraft des Klingenkopfes erhöhen.

Die Daten in Tabelle 4 zeigen, dass die Wandstärke des BJKMC-Rasierers, die durch das Verfahren der rotierenden Kompressionswandstärke ermittelt wurde, dünner war als die gleiche Spezifikation des Dyonics◊-Rasierers.

Den Daten des Vergleichsexperiments zufolge weist der neuartige Arthroskopie-Shaver von BJKMC keine offensichtlichen strukturellen Unterschiede zum entsprechenden Modell von Dyonics◊ auf. Verglichen mit der Incisor◊ Plus-Klinge von Dyonics◊ hinsichtlich der Materialeigenschaften hatte die Double Serrated Blade von BJKMC eine glattere Arbeitsfläche sowie einen härteren und dünneren Klingenkopf. Daher kann das Produkt von BJKMC bei chirurgischen Eingriffen eine zufriedenstellende Leistung erbringen. Diese Studie befasste sich mit dem prospektiven Design und die spezifische Arbeitsleistung sollte in nachfolgenden Experimenten überprüft werden.

Alle Daten sind im Manuskript verfügbar.

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Diese Forschung erhielt keine spezifische Förderung von einer Förderagentur im öffentlichen, kommerziellen oder gemeinnützigen Sektor.

Diese Autoren haben gleichermaßen beigetragen: Xuelian Gu und Shiting Yuan.

School of Medical Instrument and Food Engineering, University of Shanghai for Science and Technology, No. 516 Jungong Road, Shanghai, 200093, Volksrepublik China

Xuelian Gu, Shiting Yuan, Pengju Xu, Shanshe Xiao, Wentao Liu, Peng Liang und Gaiping Zhao

ShangHai Ligatech Bioscience Co. Ltd, 508 Tianchen Road, Shanghai, 201712, Volksrepublik China

Weiguo Lai

Shanghai BJ-KMC Medical Technology Co., Ltd., Gebäude Nr. 23.528 Ruiqing RD, Zhangjiang High-Tech Park East, Pudong, Shanghai, 201712, Volksrepublik China

Zhi Chen

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SY war an der Konzeption der Studie beteiligt, führte die Experimente und Datenanalysen durch und verfasste das Manuskript. PX, ZC, SX, WL, PL und GZ halfen bei der Gestaltung der Experimente. XG und WL halfen mit konstruktiven Diskussionen bei der Durchführung der Analyse.

Korrespondenz mit Xuelian Gu.

Die Autoren geben an, dass keine Interessenkonflikte bestehen.

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Nachdrucke und Genehmigungen

Gu, X., Yuan, S., Xu, P. et al. Das Design eines neuartigen Arthroskopie-Shavers. Sci Rep 12, 13774 (2022). https://doi.org/10.1038/s41598-022-17674-2

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Eingegangen: 09. Mai 2021

Angenommen: 29. Juli 2022

Veröffentlicht: 12. August 2022

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-022-17674-2

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